中国冠病疫苗首次获欧盟GMP认证
2021-04-05 08:08:45
匈牙利国家药品审批监管机构，上周四（4月1日）向中国国药集团中国生物北京生物制品研究所颁发冠病疫苗欧盟GMP证书。这是中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品
GMP是药品优良制造作业规范（Good Manufacturing Practice），主要用于管理、控制药物的制造过程以及药品的品质管理过程。
《新京报》指出， 1月中旬，匈牙利国立药学与营养研究所对国药集团中国生物北京生物制品研究所进行了相关的GMP审计。经过严格审计与综合判定，匈牙利国立药学与营养研究所认为，国药集团中国生物北京生物制品研究所生产的冠病灭活疫苗符合欧盟标准，并允许应急使用。
3月3日，国药集团中国生物北京生物制品研究所向匈牙利药监部门提交了相关后续报告；4月1日，按照欧盟监管标准和规则，匈牙利国家药品审批监管机构正式向国药集团中国生物北京生物制品研究所颁发冠病灭活疫苗欧盟通用GMP证书。
国药集团中国生物冠病灭活疫苗去年12月30日获批在中国附条件上市，是中国首款获准上市的国产冠病疫苗。
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